Agenda Regulatória: ferramenta estratégica para Inovação – Parte I
O departamento de Assuntos Regulatórios é de extrema importância para a saúde das empresas e exerce papel de destaque na mitigação de riscos e identificação de oportunidades. Nesse sentido, uma frente de trabalho para o profissional da área é o acompanhamento da Agenda Regulatória dos órgãos sanitários. Para a indústria de alimentos no Brasil, conhecer as discussões em andamento no MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e na ANVISA (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária) é fundamental. Este primeiro texto tem foco na Agenda da ANVISA 2021-2023, que apresenta projetos regulatórios bastante interessantes no tocante à inovação e à elaboração de normas mais claras e compatíveis com o avanço da ciência e tecnologia de alimentos e com a busca por saudabilidade pelo consumidor atual. Elenca-se a seguir quatro temas que não podem ficar de fora do radar dos profissionais de alimentos.
O primeiro projeto trata do “Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos”. Segundo a ANVISA, esse tema visa a mitigação da falta de clareza, objetividade e proporcionalidade sobre o nível das evidências científicas necessárias para as aprovações. Dentre os resultados esperados pela Agência está a promoção de maior segurança jurídica para o investimento em inovação, e esse ponto é crucial para a criação de oportunidades, tanto para as indústrias fornecedoras de ingredientes, quanto para as fabricantes de alimentos e bebidas funcionais. A discussão dos regulamentos abordará dispositivos regulatórios extremamente estratégicos para as empresas e que merecem acompanhamento, tais como, i. regularização pré-mercado de acordo com risco sanitário, ii. requisitos claros sobre nível das evidências científicas exigidas, iii. publicização das alegações aprovadas, dos critérios de uso e das conclusões técnicas, iv. critérios objetivos para seleção de categorias passíveis de alegações e v. convergência com arcabouço regulatório internacional. O projeto possui dois processos, o primeiro referente ao “Guia para avaliação de alegação de propriedade funcional e de saúde para substâncias bioativas presentes em alimentos e suplementos alimentares”, que já está vigente e aberto a contribuições do setor regulado. O segundo processo trata da revisão da legislação sobre o uso de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em alimentos, e está na etapa de realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR). A previsão de abertura de Consulta Púbica (CP) e publicação das novas normas é 2023.
O segundo projeto relevante em termos de inovação e desenvolvimento de novos produtos trata da “Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes”. O cerne do tema é que os regulamentos publicados há mais de 20 anos estabelecem uma definição incompleta para novos alimentos e ingredientes, a qual não caracteriza o que é um produto sem histórico de consumo no Brasil frente ao avanço da ciência e da tecnologia. Isso limita a oferta de
novos produtos desejados pelo consumidor. A ANVISA almeja dar maior clareza ao conceito regulatório de novos alimentos e ingredientes, para o tornar mais adequado à natureza, composição, histórico e condições de uso, e convergente com as referências internacionais. Desse modo, alguns tópicos requerem atenção das indústrias, com destaque para: i. eliminação de procedimentos administrativos (desburocratização), ii. redução das incertezas sobre o que está aprovado ou não no
Brasil, iii. redução da fila de petições de novos alimentos , iv. maior clareza relativa a instrução processual, v. redução do prazo para conclusão das avaliações e vi. celeridade para atualização das listas de novos alimentos e ingredientes autorizados. Dois processos envolvidos neste projeto versam sobre o “Guia para comprovação da segurança de alimentos e ingredientes” e o “Guia para o estabelecimento de especificações de ingredientes alimentares”, ambos publicados, vigentes e com a segunda versão em elaboração e publicação prevista para 2022. O terceiro processo trata da revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes, cuja participação do setor regulado é essencial. A previsão de CP é de abertura em 2022, e a publicação das normas atualizadas em 2023.
O terceiro projeto que representa oportunidade é a “Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade (PIQs) de alimentos”, tendo em vista que as normas vigentes não refletem a gama de produtos inovadores da atualidade. Segundo a ANVISA, há muitas dúvidas sobre a divisão de competências entre a Agência e o MAPA, o que gera insegurança jurídica e dificulta o controle sanitário. O trabalho visa proporcionar regulamentos atualizados e mais claros
quanto às características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem, o que é fundamental para o desenvolvimento de novos produtos. Dentre os resultados, a ANVISA deseja resolver os problemas mencionados anteriormente, eliminar obstáculos à inovação e dar celeridade ao processo de atualização dos PIQs. Esse projeto engloba processos regulatórios relevantes para a indústria voltada a Nutrição e Saúde, são eles: i. a atualização e consolidação da legislação de nutrição infantil, nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, ii. atualização da regulamentação de suplementos alimentares, iii. criação de norma referente a alimentos para fins médicos e iv. discussão com o MAPA sobre a divisão de competências na regulamentação de bebidas. O projeto cobre a revisão de diversos regulamentos de PIQs, tais como, alimentos para fins especiais, produtos de cereais, chocolate, balas, gelados comestíveis, produtos proteicos vegetais, produtos de frutas e vegetais, gelados comestíveis, etc. O processo de atualização da norma de suplementos alimentares está previsto para início no 3o trimestre de 2022, e o processo de revisão dos regulamentos de nutrição infantil e enteral tem CP prevista para o 2o trimestre de 2022.
O quarto projeto que contribuirá para um ambiente regulatório favorável a agilidade na inovação aborda a “Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos”. De acordo com a ANVISA, apesar das melhorias regulatórias estabelecidas com as Resoluções no 22 e 23/2000, e com a RDC no 27/2010 que definiu uma ampla lista de produtos dispensados de registro, há ainda oportunidades de melhorias no controle pré-mercado para facilitar
o acesso às inovações e manter um nível adequado de proteção à saúde. A Agência trabalhará para a edição de regulamentos mais claros sobre a regularização de alimentos e que estabeleçam requisitos proporcionais às características de cada categoria, isto é, de acordo com a composição, processamento, grupo populacional a que se destina, risco à saúde e potencial destes riscos serem reduzidos por diferentes processos regulatórios. O órgão também almeja reduzir os prazos para
regularização dos alimentos, a fim de ter consonância com a dinâmica do mercado, além de definir precisamente a documentação exigida para comprovação de atendimento aos requisitos definidos legalmente para o produto. Outro objetivo da ANVISA é ampliar a convergência regulatória com a abordagem adotada por autoridades sanitárias estrangeiras. Todos esses tópicos demandam acompanhamento pelo setor regulado. A realização de CP está prevista para o 2o trimestre de 2022, e a publicação das novas normas é esperada para 2023.
Frente ao exposto, é indiscutível que a Agenda Regulatória da ANVISA apresenta grande pauta voltada à evolução do mercado de ingredientes, alimentos e bebidas. Os resultados dos projetos gerarão dispositivos regulatórios mais claros, assertivos e céleres; logo, favorecerão à inovação e proporcionarão agilidade ao desenvolvimento e lançamento de novos produtos. Portanto, as empresas devem atuar via Associações de Classe e participar das CPs e Audiências, não somente para contribuir com a elaboração de regulamentos aderentes à realidade operacional da indústria, como também, para que estejam aptas a usufruir dos benefícios das novas normas assim que as mesmas sejam publicadas. Para maiores detalhes, acesse o Portal de Acompanhamento dos Projetos Regulatórios da ANVISA. Fique atento, um olho na Agenda e o outro no seu planejamento de inovação!
Talita Andrade é engenheira de alimentos e MBA em Marketing pela UNICAMP. É aluna de mestrado do Departamento de Ciência de Alimentos e Nutrição da Faculdade de Engenharia de Alimentos da UNICAMP, onde realiza pesquisa sobre aditivos alimentares e rotulagem. Desde 2005 atua na indústria de alimentos, tendo trabalhado em grandes indústrias nacionais e multinacionais como Tetra Pak, Schincariol, Brasil Kirin e Heineken. Atua há 15 anos na área de Assuntos Regulatórios, e atualmente é Gerente de Assuntos Regulatórios LATAM na FrieslandCampina Ingredients. Desde 2019 é colunista do Blog Food Safety Brazil.
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